ΕΟΦ: Αποσύρεται το φάρμακο για τη νόσο Crohn, ALOFISEL

Αποδείχθηκε αναποτελεσματικό - Κανείς ασθενής δεν πρέπει πλέον να ξεκινά θεραπεία με το εν λόγω φάρμακο.

Με κατεπείγουσα ανακοίνωσή του ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) αναφέρει ότι «δεδομένα από μία πρόσφατη μελέτη έδειξαν ότι το Alofisel, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σύνθετων πρωκτικών συριγγίων (μη φυσιολογικές δίοδοι μεταξύ των κατώτερων τμημάτων του εντέρου και του δέρματος κοντά στον πρωκτό), σε ενήλικες με νόσο του Crohn δεν λειτουργεί αρκετά καλά. Καθώς δεν θεωρείται πλέον ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων, η εταιρεία που κυκλοφορεί το Alofisel αποφάσισε να αποσύρει το φάρμακο από την αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ)».

Σύμφωνα με τον EMA, «όταν το Alofisel εγκρίθηκε αρχικά το 2018, το όφελός του θεωρήθηκε περιορισμένο και ζητήθηκε από την εταιρεία να παρέχει τα τελικά αποτελέσματα μιας άλλης, μεγαλύτερης μελέτης (ADMIRE-CD II). Αυτή η μελέτη, η οποία αξιολογήθηκε από την CAT (την επιτροπή του ΕΜΑ για τις προηγμένες θεραπείες), απέτυχε να αποδείξει ότι το Alofisel είναι περισσότερο αποτελεσματικό από το placebo (εικονική θεραπεία) στη θεραπεία σύνθετων πρωκτικών συριγγίων σε ενήλικες με νόσο του Crohn. Το προφίλ ασφάλειας του Alofisel στη μελέτη ADMIRE-CD II ήταν συμβατό με προηγούμενες μελέτες, η CAT επισήμανε ότι υπάρχουν κίνδυνοι που σχετίζονται με το φάρμακο, ωστόσο δεν ανιχνεύτηκαν νέα σήματα ασφαλείας στην τελευταία μελέτη. Δεδομένα από άλλες υποστηρικτικές μελέτες υποβλήθηκαν επίσης από την εταιρεία. Τα διαθέσιμα δεδομένα θεωρήθηκαν ανεπαρκή για να επιβεβαιώσουν τα οφέλη του Alofisel. Καθώς η εταιρεία θεώρησε ότι δεν ήταν δυνατόν γι' αυτή να παρέχει επιπρόσθετα δεδομένα για τηναποτελεσματικότητα του φαρμάκου, αποφάσισε να αποσύρει το Alofisel από την αγορά της ΕΕ».

Πληροφορίες για τους ασθενείς

• Δεδομένα από μία πρόσφατη μελέτη έδειξαν ότι το Alofisel δεν υπερέχει από το placebo (μία εικονική

θεραπεία) στη θεραπεία σύνθετων πρωκτικών συριγγίων σε ασθενείς με νόσο του Crohn (μία φλεγμονώδη πάθηση του εντέρου). Τα συρίγγια είναι μη φυσιολογικές δίοδοι μεταξύ των κατώτερων

τμημάτων του εντέρου και του δέρματος κοντά στον πρωκτό.

• Η μελέτη δεν ανέδειξε νέα ζητήματα ασφαλείας με το Alofisel.

• Η εταιρεία που κυκλοφορεί το Alofisel δεν ήταν ικανή να παρέχει επιπρόσθετα δεδομένα για την

αποτελεσματικότητα του Alofisel όπως αναμενόταν από τον ΕΜΑ και έτσι αποφάσισε να αποσύρει το φάρμακο από την αγορά της ΕΕ.

• Κανένας νέος ασθενής δεν πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία με το Alofisel μετά τις 13 Δεκεμβρίου 2024.

Εάν είναι προγραμματισμένο να λάβετε το Alofisel, θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας σχετικά με αυτή την απόσυρση και τι σημαίνει για εσάς και τη θεραπεία σας.